Как получить лицензию на производство медицинской техники

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Москве

Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники в Москве

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику.

«Единый СРО Центр» поможет Вам гарантированно получить лицензию Росздравнадзора на производство и ремонт медтехники в Москве.

Наши аккредитации

С нашей помощью Вы можете получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники в Москве от надежного аккредитованного представителя «Единый СРО Центр»

Окажем помощь в получении лицензии на обслуживание медицинской техники

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора в Москве

Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

  • устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
  • контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
  • проводите сервисное обслуживание установленной техники;
  • ремонтируете неисправную медтехнику.

Получите консультацию по юридической стороне вопроса у сотрудника «Единого СРО Центра».

Узнайте, требуется ли Вам лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, исходя из направления работ предприятия.

Законодательное регулирование ремонта медтехники в Москве

Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

  • квитанцию об уплате госпошлины;
  • учредительные документы предприятия;
  • трудовые книжки и дипломы сотрудников;
  • перечень обслуживаемой медицинской техники;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость;
  • технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

«Единый СРО Центр» поможет Вам собрать пакет документов без лишних затрат времени и сил. Обратитесь к нам, чтобы максимально упростить сбор документов и гарантированно избежать ошибок.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ в Москве

Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

  • соответствие помещений положениям закона;
  • необходимую квалификацию и опыт персонала;
  • сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
  • экспертизу ремонтного, производственного оборудования.

Уточните, какие именно требования Росздравнадзор предъявит к Вашему предприятию. Проконсультируйтесь с сотрудником «Единого СРО Центра», чтобы ничего не упустить.

Срок и стоимость лицензирования медицинской техники в Москве

Стоимость зависит от ряда факторов, среди которых:

  • уплата госпошлины;
  • юридическое сопровождение;
  • при необходимости — обучение персонала.

На выдачу лицензии отводится до 45 рабочих дней. Самостоятельно проходить лицензирование Росздравнадзора — долго и утомительно. Чтобы не создавать себе лишние проблемы, обратитесь в «Единый СРО Центр» и сведите весь процесс к простой последовательности:

  • подайте заявку и заключите с нами договор;
  • пройдите предварительную проверку (используйте рекомендации наших сотрудников, чтобы избежать отказа в получении лицензии);
  • мы поможем Вам собрать документы и от имени Вашего предприятия подадим их в Росздравнадзор на рассмотрение;
  • Вы получите лицензию, как только уполномоченные лица примут решение.

Избежать отказов и лишних рисков теперь намного проще. Достаточно заручиться поддержкой профессионалов «Единого СРО Центра».

READ
Как получить лицензию на холодное оружие

Как получить лицензию на производство медицинской техники

В соответствие с законодательством РФ, для того, чтобы иметь право осуществлять некоторые виды деятельности, предпринимателю необходимо обзавестись специальным разрешением – лицензией. Порядок и правила лицензирования производства и оборота медицинской техники будут рассмотрены ниже.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Что говорится в законодательстве

Основы, регулирующие понятие медицинской техники, основные правила ее оборота, а также иные существенные условия регулируются федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Именно этот правовой акт закрепляет ссылки на иные нормы законодательства, которые регулируют эту сферу правоотношений. Таковыми являются, например, Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Разумеется, что данная деятельность в соответствие с правилами и нормативами, закрепленными в РФ, подлежит лицензированию. Это прямо указано в федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Производство какой медтехники должно быть лицензировано

Лицензия на производство медицинской техники нужна не во всех случаях. Как правило, это касается отдельного вида оборудования, перечень которых установлен законодательством Российской Федерации.

Так, можно выделить следующие виды оборудования, на создание которого необходимо получить разрешение:

  1. Аппараты для коррекции слуха.
  2. Оборудование для обследования и лечения заболеваний глаз.
  3. Техника, предназначенная для стерилизации предметов, используемых при лечении и обследовании граждан.
  4. Томографы.
  5. Инструменты, применяемые в области хирургии.
  6. Лазеры, применяемые для медицинских целей и др.

Обратите внимание! Если осуществляется техническое обслуживание того оборудования, которое используется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом исключительно в своих целях, то никакой лицензии для этого получать не требуется.

Кто имеет право заниматься производством медтехники

Лицензирование производства медицинской техники предполагает, что заниматься данной деятельностью могут только определенные субъекты, к которым предъявляются специальные требования.

Прежде всего, данные правила распространяются только на юридических лиц. То есть ни физическое лицо, ни индивидуальный предприниматель данной деятельностью заниматься не могут. На момент получения специального разрешения этот субъект не должен находиться в процедуре ликвидации или банкротства.

Субъект должен обладать рядом характерных признаков, которые позволили бы ему осуществлять эту деятельность, о чем будет сказано ниже. Все это обязательно должно быть подтверждено документально.

Требования к получающим лицензию

Субъект обязательно должен являться юридическим лицом. Это означает, что о нем должны содержаться сведения в едином государственном реестре юридических лиц. Помимо этого, законом предъявляется ряд и иных требований, например:

  • наличие нужных зданий и сооружений, в которых предполагается осуществлять данный вид деятельности;
  • комплекс технического оборудования, нужного для осуществления производства;
  • наличие штата сотрудников, которые работают на основании законно заключенных трудовых договоров;
  • наличие технической документации, по правилам которой будет осуществляться производство.

Что позволяет делать лицензия

Лицензия на производство медицинских изделий предполагает предоставление субъекту предпринимательской деятельности определенного комплекса прав, которые прямо указаны в законе.

Так, к данным действиям относятся следующие:

  1. Производство техники в целях последующей продажи.
  2. Изготовление определенного оборудования по индивидуальным заказам, поступающим от граждан или других юридических лиц.
  3. Ремонт данного оборудования и его составных частей.
  4. Демонтаж и монтаж и др.

Законодатель, как правило, разделяет все вышеописанные действия на две категории: изготовление и техническое обслуживание. Это положение прямо указано в Постановлении Правительства РФ от 3.06.2013 №469.

Срок действия лицензии

Внимание! Как и большинство других разрешений, лицензия на медицинское оборудование не имеет срока действия.

Это означает, что выданный документ будет считаться действительным с даты выдачи, указанной в нем и вплоть до ее аннулирования или иного рода прекращения прав.

READ
Порядок лицензирования предпринимательской деятельности

Так, соискатель имеет право самостоятельно написать заявление в уполномоченный орган и прекратить свои права на производство медицинского оборудования. В случае совершения субъектом предпринимательства действий, предусмотренных нормами уголовного или административного кодексов, лицензия может быть аннулирована принудительно.

Порядок лицензирования производства медицинских изделий

Как и получение разрешения другого рода, лицензия на производство медтехники выдается в несколько этапов, каждый из которых регулируется на законодательном уровне.

Прежде всего, соискателю необходимо написать заявление и приготовить необходимый пакет документов. Именно на основании этих актов лицензирующий орган будет принимать свое решение.

Государственным органом, полномочным принимать решение в области данных правоотношений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Однако не обязательно обращаться именно в нее. Можно совершить все необходимые юридически значимые действия через портал предоставления государственных или муниципальных услуг.

Необходимые документы

К числу документальных актов, нужных для того, чтобы получить разрешение, относятся:

  1. Реестровая запись о законности создания соискателя лицензии – юридического лица.
  2. Документы и договоры, подтверждающие наличие в собственности зданий, сооружений и иных построек, в которых планируется осуществлять производство, а также адрес их нахождения.
  3. Справка, подтверждающая наличие необходимого штата сотрудников, обладающих соответствующим инженерным образованием.
  4. Квитанция об оплате государственной пошлины.
  5. Акты, позволяющие свидетельствовать о наличии права собственности или другого вещного права на оборудование, необходимое для производства.

К актам, позволяющим судить о соответствии соискателя установленным законодательством требованиям, могут относиться свидетельства о праве собственности (или выписки из реестра), договоры аренды, заключенные на законных основаниях и др.

Поэтапно о процедуре

Получение лицензии начинается с подачи заявления, которое должно отвечать следующим требованиям:

  • указание на лицо, желающего получить разрешение, включая его юридический адрес, ИНН и д.р.;
  • данные об органе, в который направляется прошение;
  • непосредственное изъявление желания субъектом на получение лицензии;
  • перечень документальных актов, которые к данному заявлению прилагаются;
  • дата и подпись уполномоченного представителя.

После того, как заявление было составлено и подготовлены необходимые документы, их необходимо подать. Это можно сделать путем личного обращения, через портал государственных услуг или же отправить все это по почте.

На рассмотрение поданных актов государственному органу отводится 45 дней. Нужно отметить, что учитывают лишь рабочие дни, то есть выходные и праздники в расчет не входят.

После того, как вся документация была тщательным образом изучена, лицензирующий орган принимает решение. Он может либо выдать лицензию, либо отказать субъекту в этом.

В последнем случае, юридическое лицо имеет право обжаловать такой отказ в вышестоящие органы, прокуратуру или непосредственно в суд, путем подачи искового заявления.

Могут ли аннулировать или приостановить действие лицензии

Как было отмечено выше, лицензия выдается на бессрочный период. Это означает, что прекратить свое действие она может только на основаниях, прямо предусмотренных законодательством.

Прежде всего, необходимо отметить, что юридическое лицо имеет полное право подать в лицензирующий орган заявление с просьбой об аннулировании документа этого вида.

Прекратить свое действие лицензия может и в тех ситуациях, когда произошла ликвидация коммерческой организации или же ее реорганизация. В последнем случае имеет значение образование только такой организационно-правовой формы, которая не допускает правопреемнику осуществлять производство медицинского оборудования и составных частей к нему.

Лишить специального права субъекта можно и по решению суда. Это имеет место при совершении административных или уголовных правонарушений. Как правило, такое лишение происходит на срок, не превышающий нескольких лет, по истечении которого соискатель имеет право вновь обратиться в лицензирующий орган за получением данного документа.

READ
Как получить лицензию на дезинфекционную деятельность

Заключение

Таким образом, лицензия данного вида необходима для того, чтобы субъект предпринимательства имел действительную возможность производить и продавать медицинское оборудование, которое отвечает всем требованиям качества, закрепленным законодательством РФ.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:




Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

ЗАЯВЛЕНИЯ

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

– до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения”. Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

“О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона “О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов – .

READ
Как получить лицензию на утилизацию автомобилей
Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2022 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) – МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Лицензия на производство медицинской техники

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 12 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

READ
Нужна ли лицензия на производство самогона в России

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

  • 1. Первичная консультация эксперта – БЕСПЛАТНО!
  • 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
  • 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по техническому обслуживанию как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
  • 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
  • 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
  • 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
  • 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Список лицензируемых видов оборудования:

  • 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
  • 2. Рентгенологическое оборудование;
  • 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
  • 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
  • 5. Приборы физиотерапии;
  • 6. Функционально-диагностическое оборудование;
  • 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
  • 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
  • 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
  • 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
  • 11. Слуховые аппараты;
  • 12. Томографы;
  • 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
  • 14. Оториноларингологическое оборудование;
  • 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
  • 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

READ
Как получить лицензию на авиационную деятельность

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание:

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники в Москве. Получить лицензию легально и в сжатые сроки при содействии ГК АП-Риал.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на производство медтехники: от 90000 руб.

Группа компаний «АП-Риал» занимается лицензированием более 10 лет.

При оформлении лицензии у нас Вы получите 100% результат, а также специализированную юридическую помощь.

Оформив услугу лицензия на производство медицинской техники (медтехники) «под ключ», мы закрываем все возникающие вопросы при оформлении лицензии на производство медицинской техники, начиная от аудита, заполнения и подачи документов в Росздравнадзор, заканчивая предоставлением помещения для прохождения выездной проверки, аренды оборудования, предоставление специалистов и прохождение выездной проверки с подписанием положительного акта.

В услугу оформления лицензии «Под ключ» входит:

  • Юридическая оценка Вашей компании на предмет возможности получения лицензии;
  • Заполнение/предоставление от начала до конца всех необходимых документов;
  • Повышения квалификации двум Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» или предоставление 2-х квалифицированных инженеров на период лицензирования;
  • Предоставление необходимого комплекта оборудования для прохождения выездной проверки, в том числе и дорогостоящего рентгеновского;
  • Аренда адреса осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор;
  • Устранение недостатков, если такие имеются;
  • Согласование даты выездной проверки с Росздравнадзором;
  • Прохождение выездной проверки и подписание акта инспекторами Росздравнадзора.
  • Урегулирование возможных спорных моментов;
  • Получение готового бланка лицензии.

Срок оформления 45 рабочих дней.
Стоимость оформления лицензии «под ключ» 250 тысяч рублей.
Лицензия действует на всей территории России.
Гарантия получения лицензии 100%.
Оформляем заказы Лицензии по телефону: 8 (495) 799-26-41 Наша организация оказывает услуги оформления лицензии производства медтехники как «под ключ», так и поэтапно.
Если Вам необходимо отдельное консультирование, заполнение, подача лицензионного дела или аренда контрольно-измерительного оборудования, а также аренда специалистов, мы будем рады Вам помочь.

Стоимость отдельных услуг:

  • Аренда комплекта оборудования для прохождения лицензирования – 40 т.р;
    (Заявленное оборудование должно находиться у соискателя лицензии на любом законном основании, быть поверенным и зарегистрированным в реестре измерений.)
  • Аренда специалистов – 20 т.р. один специалист.(Минимальное количество заявленных специалистов на виды работ, два человека с инженерным / техническим высшем или среднем образованием. Обязательно наличие подтвержденного стажа трудовым договором или трудовой книжкой. Вам не придется ждать один месяц для повышения квалификации своих работников, ООО «ГК «АП-Риал» предоставит Вам дипломированных специалистов, которые соответствуют лицензионным требования Росздравнадзора.)
  • Повышение квалификации Вашим специалистам по программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества» – 35 т.р. один специалист.Требования к сотрудникам:
    • стаж работы в области лицензирования от 3 лет;
    • высшее или среднее профессиональное / техническое образование;
    • срок дистанционного обучения 1 календарный месяц, удостоверение выдается по факту написание курсовой работы.
  • Юридическое сопровождение, заполнение и подача документов в Росздравнадзор – 35 т.р.
  • Предоставление договора на техническое испытания оборудования – 50 т.р.
READ
Основания для лишения управляющей компании лицензии

Лицензирование производства медицинской техники довольно-таки сложный и трудоемкий процесс который регламентируется Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.
Лицензия на производство медицинской техники включает в себя: – индивидуальное производство медтехники; – промышленное изготовление товаров.

ВАЖНО ЗНАТЬ.

Согласно п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждения Правил государственной регистрации медицинских изделий», медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, государственной регистрации не подлежат.

Таким образом любые изделия, изготовленные по индивидуальным размерам, и предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат, но материалы из которых они изготовлены, должны быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий.

Для того, чтобы подать документы и начать процесс лицензирования производства медтехники Вам необходимо пройти медицинскую сертификацию – это процедура подтверждения безопасности и качества медицинских инструментов, оборудования, материалов путем проведения оценок и испытаний. Медицинская сертификация – это фиксация медицинских изделий, медтехники, в результате которой оформляется Регистрационное удостоверение, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. № 735. Срок получения регистрационного удостоверения на руки занимает от 5 до 8 месяцев.

Для дальнейшего сбора документов необходимо оплатить государственную пошлину 7500 рублей:

  • Оформление 7500 р;
  • Переоформление в связи с изменением юридического адреса 750 р;
  • Переоформление в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности 3500 р;
  • с выдачей дубликата 750 р.

Третьим этапом лицензирования является сбор документов на производство и техническое обслуживание медтехники:

Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора (копия, заверенная печатью организации и подписью руководителя).
  • Регистрационные документы:
    • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
    • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
  • Свежая выписка из ЕГРЮЛ.
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности:
    • свидетельство о праве собственности;
    • договор аренды /субаренды нежилого помещения.
    • Поэтажный план нежилого помещения.
    • Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения.
    • Акт приема – передачи помещения.

Оставить заявку

Документы на оборудование для осуществления лицензируемой деятельности:

  • выписка из основных средств;
  • договор аренды оборудования;
  • договор о проведении периодических испытаний.
  • документы на приобретение оборудования – кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования;
  • копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений;
  • копии регистрационных удостоверений медицинских изделий;
  • копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
  • копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (7500 тыс. руб.)
  • Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
  • Документы, подтверждающие квалификацию и стаж ответственных за производство и качество техники специалистов:
    • копии дипломов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании;
    • копии трудовых книжек с подтверждением стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
    • копии приказов ответственных за качество производимого оборудования и систему контроля качества;
    • копии удостоверений, сертификатов, свидетельств о повышении квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники, не реже одного раза в пять лет.
    • Реквизиты организации.
    • Доверенность.
READ
Как получить лицензию МЧС на установку противопожарных дверей

Наши первоклассные юристы окажут Вам всестороннюю помощь в подготовке документов, сроки:

  • Первичный анализ всех документов – 1 час;
  • Полная подготовка всех документов – 2 рабочих дня;
  • Подача пакета документов в Росздравнадзор – 2 часа;
  • Проверка лицензионного дела Росздравнадзором на соответствие лицензионным требованиям – 3-5 рабочих дней;
  • Выездная проверка – 1 рабочий день;
  • Принятие решения Росздравнадзором о выдаче лицензии –5-7 рабочих дней;
  • Печать бланка лицензии – до 7 рабочих дней;
  • Получение готового бланка лицензии – 2 часа.

Обратившись к нам, Вы можете быть уверены, что вопрос получения лицензии на производство медицинской техники будет решен максимально быстро и эффективно, в строгом соответствии с действующим законодательством и поставленными договором временными рамками.

Мы рады ответить на Ваши вопросы:

В Москве: 8 (495) 799-26-41
В Санкт-Петербурге: 8 (812) 933-53-78
В Нижнем Новгороде: 8 (831) 216-00-82
В Симферополе: 8 (978) 983-33-19

Спасибо, что обратились в нашу компанию, с уважением ООО ГК «АП-Риал».

ул. Краснобогатырская, дом 19А + 7(495) 137-95-39 +7 (958) 709-16-26 info@apreal.ru upreal1

ул. Короленко, дом 32, вход с торца здания +7 (831) 216-00-82 info@apreal-nn.ru upreal-nn

ул. Турецкая, дом 15, этаж 3, офис 4 +7 (978) 997-49-19 info@lic-crimea.ru upreal_crimea

ул. 20 – летия Октября, д. 73 А, 1 этаж, офис 112. +7 (473) 254-66-75 apreal.centr@mail.ru aprealcentr

ул.Рокоссовского, 62 8 (927) 521-12-71 vlg-ap@bk.ru upreall

ул.Солнечная, 31, офис №5 +7 (861) 212-39-30 info@lic-k.ru aprealcentr

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор. Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное. Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:

  • производством медтехники;
  • монтажом и наладкой;
  • техобслуживанием;
  • контролем за её состоянием;
  • ремонтом.

Важно! Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний. Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

Требования к соискателям

Персонал

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.

Оборудование

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:

  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.
READ
Как получить лицензию на холодное оружие

Образование

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.

Помещения

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

  1. Свидетельство о регистрации организации.
  2. И о её постановке на учёт в налоговой службе.
  3. Договор о собственности на помещение или о его аренде.
  4. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
  5. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники.
  6. Если планируется производство медтехники – реквизиты документации об их регистрации в России.
  7. Нормативная и техническая документация медтехники.
  8. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
  9. Трудовые договоры с сотрудниками.
  10. Трудовые книжки.
  11. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации.
  12. Документ об уплате пошлины (7 500 рублей).

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

  • Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
  • Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
  • По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.
READ
Как получить лицензию на дезинфекционную деятельность

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Лицензия на производство медицинской техники

ГК «АП-Риал» оказывает квалифицированную помощь соискателям в получении или переоформлении лицензии на производство медицинской техники. Наш опыт работы в данной отрасли позволяет нам решать поставленные задачи в максимально короткие сроки, действуя, при этом, в интересах клиентов.

Мы гарантируем

  • Оперативное получение лицензии на техническое производство медицинской техники. Оформление документа займет минимальный, установленный законом срок, без возникновения недочетов во всех сферах деятельности компании.
  • Предоставление услуг по юридическому консультированию и представлению интересов клиента в государственных инстанциях в течение всего периода действия договора.
  • Организация получения разрешительной документации во всех регионах страны.
  • Предоставление дополнительных услуг в рамках действия заключенного договора.

Лицензия на производство медицинского оборудования предполагает полное соответствие предприятия-соискателя, установленному регламенту. Мы готовы взять на себя обязательства по приведению к необходимому виду не только документации, но и технической составляющей, а также кадров, задействованных на производстве.

Уже получили лицензии

Что необходимо знать о лицензировании производства медицинской техники

К обязательным сведениям, необходимым будущему лицензиату, можно отнести:

  • ЛО – Росздравнадзор.
  • Период действия разрешительной документации — бессрочный.
  • Области деятельности, подлежащие лицензированию:
    • производство медтехники;
    • техобслуживание медтехники;
  • Кому необходима лицензия на производство медтехники:
    • предприятиям, специализирующимся на производстве медтехники;
    • предприятиям, специализирующимся на ремонте медтехники.
  • Когда получать лицензию на производство медицинской техники не нужно — в целях обеспечения собственных нужд внутри медицинского учреждения с действующей медицинской лицензией (лицензия Росздравнадзора).

Преимущества лицензирования с ГК «АП-Риал»

Лицензирование производства медицинских изделий с нашей компанией, будет вам интересно в тех случаях, если:

  • вы желаете получать оперативные юридические консультации на всех этапах лицензирования;
  • вы хотите соответствовать требованиям регламента не только на период получения разрешительной документации, но и после него;
  • вы привыкли работать по прозрачным схемам, руководствуясь действующим договором;
  • вас интересует комплексное сопровождение, в которое входит не только сбор и приведение к необходимому виду документации предприятия, но и работы со штатом и технической базой предприятия;
  • вы желаете получить бланк лицензии на производство медицинской техники Росздравнадзор в день его выдачи;
  • вас интересует получение иных видов лицензий, например «лицензия на техническое обслуживание медицинской техники»;
  • вы желаете минимизировать возможные затраты и избежать дополнительных трат в виде штрафов.

Это далеко не полный перечень преимущественных отличий сотрудничества с ГК «АП-Риал». Наши специалисты всегда на связи и готовы оперативно решить любую возникшую проблему.

Источники:
http://prava.expert/litsenzii/na-proizvodstvo-meditsinskoj-tehniki.html
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech
http://www.apreal.ru/licenzija_med.html
http://docp.ru/license/proizvodstvo-medtehniki.php
http://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-roszdravnadzora/litsenziya-na-to-med-tehniki.html
http://med-license.ru/proizvodstvo-mt/
http://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/alkogolnaya-litsenziya/na-proizvodstvo.html

Ссылка на основную публикацию