Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны.
Проверить действительность лицензии, а также отследить ход рассмотрения документов
можно в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Доводим до вашего сведения, что 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с этим все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат
переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 18.02.2014 №044-156/14
“О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники”.

E нас есть все ресурсы для поиска необходимых специалистов со стажем в области лицензирования медицинской техники

Нормативно-правовая база

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники:

  • Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

  • Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;
  • Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 7 500 рублей;

2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;

3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» – 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Область действия – территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

  • Оригинал бланка лицензии.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
  • Устав (копия).
  • Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
  • Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

READ
Как получить лицензию на авиационную деятельность

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании – они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники: алгоритм и документы

В сфере здравоохранения от точности работы и безопасности техники зависит здоровье, а иногда и жизнь людей. Поэтому производить и обслуживать её, так называемое техническое обслуживание или ТО, разрешается не всем. Процесс получения такого права довольно сложен.

Что представляет собой разрешение на технические работы, производство и ремонт изделий мед назначения?

Лицензирование разрешает производство и/или обслуживание техники медицинского назначения. Оно является обязательным в соответствии с ФЗ № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Медицинская техника – это оборудование, которое используется для диагностики, лечения и профилактики заболеваний, а также для реабилитации.

По назначению она разделяется на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Виды подобного оборудования, а также его классификация содержатся в Приказе Минздрава «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Кто выдает, на основании чего и на какой срок?

Выдачей занимается Росздравнадзор. Процедура получения (а также переоформления) регулируется «Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». Со времени начала его действия, то есть с 03 июня 2013 года, лицензирование бессрочное. Разрешения, оформленные до этого времени, переоформляются, когда срок их действия подходит к концу.

Реестр

Все действующие разрешения включаются в специальный реестр. В нём содержится информация о том, какой компании она выдана и на какой срок, какое оборудование она имеет право обслуживать и т. д. Поверить сведения может любой желающий, как сама организация, так и её потенциальные клиенты. Найти эту информацию можно через сайт Росздравнадзора.

Кому нужна и зачем?

Она требуется юридическим организациям и индивидуальным предпринимателям, которые занимаются:

  • производством медтехники;
  • монтажом и наладкой;
  • техобслуживанием;
  • контролем за её состоянием;
  • ремонтом.

Важно! Правила распространяются только на тех, кто ведёт данную деятельность для других компаний. Если же заниматься этим для собственных нужд, оформление не требуется.

Требования к соискателям

Персонал

Требуется не менее двух сотрудников, занимающихся непосредственно оборудованием. Они должны иметь достаточную квалификацию:

  • среднее специальное или высшее техническое образование;
  • опыт работы от трёх лет;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Внимание! Все работники должны быть оформлены по трудовому договору. Другие варианты (например, договор подряда) не подходят.

Оборудование

Для лицензирования на обслуживание медтехники необходимо иметь оборудование:

  • внесённое в Реестр средств измерений;
  • имеющее свидетельство о проверке и калибровке.

Образование

Очень важно образование работников, которые будут заниматься производством, обслуживанием и ремонтом этих изделий. Они должны иметь техническое или инженерное образование, среднее специальное или высшее.

Помещения

Многие медицинские изделия должны быть стерильными. Если они будут загрязнены механически или, тем более, микробиологически, это может повредить пациентам. Поэтому к помещениям, в которых их производят, предъявляются особые требования по обеспечению чистоты. Они содержатся в ГОСТе Р ИСО 13408-1.

Необходимые документы

Для подтверждения того, что соискатель удовлетворяет всем требованиям, понадобятся:

  1. Свидетельство о регистрации организации.
  2. И о её постановке на учёт в налоговой службе.
  3. Договор о собственности на помещение или о его аренде.
  4. Поэтажный план и экспликация этого помещения.
  5. Документальное подтверждение наличия необходимого оборудования и измерительной техники.
  6. Если планируется производство медтехники – реквизиты документации об их регистрации в России.
  7. Нормативная и техническая документация медтехники.
  8. Эксплуатационная документация производителя, если планируется её обслуживание.
  9. Трудовые договоры с сотрудниками.
  10. Трудовые книжки.
  11. Дипломы об образовании и сертификаты о повышении квалификации.
  12. Документ об уплате пошлины (7 500 рублей).

Справка! Иногда медицинские изделия производятся по индивидуальному заказу пациентов, для их личного использования. Для таких изделий свидетельство о регистрации не требуется.

Алгоритм получения

Сроки рассмотрения

Заявление рассматривается в течение 45 дней с момента получения. Если заявка отправлены почтой, этот период отсчитывается со времени получения письма. Затем проводится проверка и выдаётся разрешительная документация или отказ в её предоставлении. При отказе указываются его причины. Например, неправильно оформленные документы, неполное выполнение требований и т. п. В таком случае придётся устранить недочёты и подать заявку заново. Поэтому так важно делать всё правильно сразу.

READ
Как получить лицензию ФСТЭК

Способы подачи документов

Подать заявку на получение можно несколькими способами:

  • лично;
  • по почте (заказным письмом с описью вложения);
  • через интернет (с помощью портала госуслуг);
  • через представителя, оформив на него доверенность.

Внимание! При отправке почтой делаются нотариально заверенные копии всех документов. Если отправлять через госуслуги, понадобятся электронные копии, а также цифровая подпись.

Этапы подачи

Первый этап – получение медицинской сертификации. Эта процедура проводится для подтверждения безопасности и качества используемого оборудования и материалов. Проводятся испытания и оценки.

В результате оформляется регистрационное удостоверение установленного образца. Процедура проводится в соответствии с приказом Минздрава № 737н от 14 октября 2013 года.

На следующем этапе собираются другие необходимые документы. Необходимо показать, что имеются не только средства производства (или обслуживания), но и подходящие помещение и сотрудники.

Понадобятся также учредительные документы. Вместе с заявлением они передаются в Росздравнадзор. Там проверяется документация. Если она в порядке, проводится проверка на месте. После успешного прохождения выдаётся лицензия Росздравнадзора.

Если Вас интересует вопрос, как пройти лицензирование медицинской деятельности, то можете ознакомиться в статье по ссылке.

Порядок продления и переоформления

Необходимость в переоформлении возникает, если:

  • Компания реорганизуется, меняется название или юридический адрес.
  • Появляется новый адрес, по которому будут проводиться работы.
  • По одному или нескольким старым адресам работа прекращается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование в таких случаях происходит в упрощённом порядке. Заявление, как и в случае с обычным оформлением, подаётся в Росздравнадзор. Полного пакета документов не требуется. Конкретный набор зависит от причины.

Прекращение и приостановление

Росздравнадзор проводит проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдаётся предписание исправить их. Действие разрешения при этом приостанавливается. Если предписание не выполнено, действие прекращается. В обоих случаях работать нельзя. Это будет считаться нарушением.

Последствия работы без разрешения

Подобная деятельность наказывается штрафов в соответствии со статьёй 14.1 КоАП. Он может составить от 2 до 2,5 тысяч рублей. Но если в результате пострадают люди, в действие вступит 171-я статья УК. Это же может произойти, если будет получен доход в крупном размере. Наказание будет более суровым:

  • Штраф до 300 тысяч или в размере дохода до 2-х лет.
  • Обязательные работы сроком до 480 часов.
  • Арест на период до 6 месяцев.

Перед тем, как заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, обязательно нужно пройти лицензирование. Это непростой процесс, но без него деятельность будет незаконной.

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

READ
Как получить лицензию на добычу песка

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

  1. Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
  2. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
  3. Ремонтным конторам.
  4. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

  1. Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
  2. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
  3. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

  1. Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
  2. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
  3. Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
  4. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
  5. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
  6. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Документы

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:

  1. Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
  2. Квитанция или чек об оплате госпошлины.
  3. Копия устава юридического лица.
  4. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

  1. Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
  2. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
  3. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
  4. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
  5. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.
READ
Как получить лицензию на перевозку опасных грузов

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

  1. После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
  2. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Заключение

Лицензирование – важная часть работы любого юридического лица, которое занимается одним из видов деятельности, указанных в Федеральном Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливая контроль над этим вопросом на федеральном уровне, государство обеспечивает безопасность своих граждан, защиту их прав.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:




Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

ЗАЯВЛЕНИЯ

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

READ
Как получить лицензию на дезинфекционную деятельность

– до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения”. Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

“О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона “О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов – .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2022 № 1562/25-3 разъяснено следующее.

В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) – МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

READ
Порядок лицензирования медицинского кабинета

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники «Под ключ» по всем регионам России.

Стоимость оформления лицензии на ТОМТ от 40 т.р.

Срок получения бланка лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники 35-45 календарных дней.

Действие Лицензии бессрочно.

ПОЛУЧИМ ЛИЦЕНЗИЮ ТОМТ В ЛЮБОМ РЕГИОНЕ РОССИИ

ВАЖНО! Что требует инспекция от соискателям лицензии:

Минимум 2 специалиста с повышением квалификации Комплект измерительных приборов и оборудования с поверками Правильное заполнение документов для подачи в Росздрав

Бесплатно ответим на Ваши вопросы: 8-800-775-32-19
Звонок с любого региона за наш счет.
Нет времени звонить или писать на почту Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. , спросите нас в чате.

Предоставим дипломированных специалистов с удостоверением о повышении квалификации для получения лицензии на ТОМТ.

Перечень выполняемых работ:
а. Монтаж и наладка;
б. Контроль технического состояния;
в. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г. Ремонт.

Повышение квалификации для получения лицензии на техобслуживание медицинской техники

Стоимость повышения квалификации на одного специалиста – 11 000 рублей.
Срок обучения – 14 календарных дней с момента оплаты счета.
Форма обучения – дистанционно.
Количество учебных часов – 102 часа.

ВАЖНО.
Доводим до ВАШЕГО сведения, что с 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с чем все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).

Перечень видов медицинской техники подлежащей лицензированию:

– Монтаж и наладка медицинской техники;
– Контроль технического состояния медицинской техники;
– Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
– Ремонт медицинской техники.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 08.02.2014 №044-156/14

Лицензии полученные с помощью нашей компании законны, по номеру лицензии и даты выдачи бланка можно посмотреть внесен ли ВАШ бланк в реестр Росздравнадзора или получить сведения из сводного реестра лицензий по состоянию на 3 квартал 2014 года, более того можно не только отследить, но и посмотреть все этапы рассмотрения документов от подачи до получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники через кабинет заявителя на официальном сайте Росздравнадзора.

Для грамотного и профессионального получения лицензии на ТО медицинской техники каждому Лицензиату необходимо внимательно ознакомиться с нормативными актами регламентирующие деятельность по предоставлению государственной услуги на лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если тех. обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” .
2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированиюдеятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
3. Постановление Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу – 15.06.2013).

READ
Как получить лицензию на оружие через госуслуги

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники – это специальное разрешение (документ) выданный Министерством Здравоохранения РФ на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования на ВСЕЙ территории РФ.

– Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения.
Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, неважно где Вы получаете лицензию – Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, все поручения о прохождение выездной проверки направляются именно с Росздравнадзора города Москвы по всем регионам России.
– Действие ее – бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу – 15.06.2013).
Наши юристы с огромным опытом и стажем помогут вам в оформлении документов на получении лицензии, а это является одним из основных и важных этапов в получении лицензии.
Первым этапом в оформлении лицензии на ТОМТ является консультация, анализ и сбор документов на подачу в Росздравнадзор, т.к., с момента подачи документов начинает течь срок оформления Лицензии и если инспектора при анализе документов выявят недостатки, соискателю лицензии по юридическому адресу или адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности будет направленно поручение о устранении выявленных нарушений, а это затягивание времени. Срок начинает течь толь с момента устранения недостатков.
Подача документов не так проста, как кажется на первый взгляд. При малейшей ошибке документы просто не принимаются. И так документы поданы, на руках имеется опись подачи документов с входящим номером и датой подачи. Начинает идти срок рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям – это занимает, примерно 2-3 календарных недели.

Необходимые документы для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Учредительные документы:
– устав;
– протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).
Регистрационные документы:
– свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
– свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
– свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы;
– Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца);
– Коды Госкомстата (заверенные печатью организации).
Документы на производственные помещения или фактический адрес:
– свидетельство на право собственности (заверенное собственником) и договор аренды;
– Акт приема – передачи помещения;
– Поэтажный план нежилого помещения;
– Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
Документы на специалистов:
– Диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники, (Инженер, техник);
– Повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ);
– Сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет;
– Сведения о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет с приложением копий удостоверений, сертификатов, свидетельств.
Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.
– Инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.
– Сведения об оборудовании, требуемом для ведения лицензируемой деятельности.
– Сведения о поверке и/или калибровке средств измерений.
– Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (7500 руб.)
– Доверенность.

READ
Получение лицензии Минпромторга: условия и порядок

После чего на практике ВАМ звонит инспектор и сообщает дату выездной проверки, по закону ВАМ на юридический адрес направляется Акт о прохождении выездной проверки с периодом прохождения лицензионных мероприятий, на проведение проверки дается 1 месяц.

Необходимо для себя знать, что проверка должна пройти не в последний день проверки. А примерно в серединный срок – это необходимо для устранения недостатков, если этого срока не будет, ВАМ откажут в получении лицензии и вся процедура начинается заново, при этом государственная пошлину нужно оплачивать заново, сумма не маленькая 7500 т.р., да и новая процедура лицензирования не составляет большего удовольствия…

Второй этап – это прохождения выездной проверки, весьма щепетильная и трудоемкая работа, под силу только опытным юристам.

На соответствие лицензионным требованиям выезжают два инспектора. Соискатель лицензии предоставляет на обзор уставные документы, помещение (ремонтный участок), оборудование (поверенное, занесенное в реестр средств измерений), сотрудники осуществляющие лицензируемый вид деятельности (стаж работы не менее 3 лет, образование – инженерное либо техническое, удостоверение повышения квалификации 100 часов и более, трудоустроенные на любом законном основании).

По результатам проверки, инспектор составляет и подписывает Акт в двух экземплярах. Акты подписываются либо положительно, либо отрицательно, что означает отказ в получении лицензии. Положительный Акт дает право соискателю лицензии перейти в статус Лицензиата.

Организация, прошедшая проверку вносится в приказ, через 7 рабочих дней ВАМ предоставляется бланк оригинальной Лицензии на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники на следующие виды:
1. Монтаж и/или наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники

Лицензию можно забрать лично или представителем компании по письменной доверенности.

Предоставляется на бессрочный период т.е., получив ее один раз, ВЫ можете забыть об этом раз и навсегда. Мы всегда рады оказать ВАМ квалифицированную помощь в области лицензирования.

Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров

Юридическая группа “МИП” в СМИ

Лицензия на обслуживание медицинской техники от МИП

Выдаётся лицензия на обслуживание медицинской техники Росздравнадзором при предоставлении пакета документов и соответствии компанией ряду требований. Процедура длится 45 дней и включает несколько процедур, позволяющих проверить соответствие организации установленным законом нормам. Пройти лицензирование необходимо, если фирма специализируется на наладке, установке оборудования, проверке его работоспособности, техническом обслуживании и восстановлении. Выданная уполномоченным органом лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не имеет срока давности.

Специалисты компании проинформируют о том, какие требования предъявляются к соискателю лицензии. Будет предоставлен детальный перечень документов, необходимых для подачи заявления в Росздравнадзор. Если необходимо, то дадут рекомендации по обучению персонала, чтобы он соответствовал существующим требованиям.

Специалисты подготовят бумаги для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники: документация на производственное оборудование, трудовые книжки и дипломы сотрудников. Будет составлен список обслуживаемой медтехники.

Лицензия на обслуживание медицинской техники «под ключ»

Предоставляется полный комплекс услуг с минимальным вовлечением заказчика. Оказывается поддержка при подготовке предприятия к лицензированию. Проводится проверка соответствия компании предъявляемым требованиям. Осуществляется сбор бумаг, которые сдаются в разрешительный орган и получение разрешения, доставляемого клиенту по указанному им адресу.

Этапы получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы.

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

  • Учредительная документация;
  • Регистрационные бумаги;
  • Подтверждение права собственности на недвижимость – может быть заменено арендным договором;
  • Документы на используемое оборудование;
  • Подтверждение оплаты сбора;
  • Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники
READ
Как получить лицензию на добычу песка

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

  • Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
  • Учредительное соглашение;
  • Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

  • Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
  • Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
  • Коды Госкомстата;
  • Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
  • Выписка из реестра юридических лиц.

Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

  • Подтверждение права собственности;
  • Арендный договор;
  • Поэтажный план и экспликация к нему;
  • Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

  • Арендный договор;
  • Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
  • Накладные;
  • Счета-фактуры;
  • Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

  • Дипломы об образовании;
  • Трудовые книжки – стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
  • Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

  • Штраф 40 000 – 50 000 рублей;
  • Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

  • Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
  • Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам:

  • Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
  • Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
  • Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
  • Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.

Информация о лицензировании технического обслуживания медицинской техники

Документы

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, организации необходимо располагать соответствующей лицензией Росздравнадзора.

Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим монтаж и наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, ремонт медицинской техники, а также лицам, участвующим в государственных закупках, тендерах.

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ уже более 10 лет.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на техническое обслуживание медтехники:

Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования;

Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности, получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке, прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное;

Аренда измерительного оборудования и помощь в его закупке;

Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности.

Сроки получения.

Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований.

Прогнозируемость сроков предоставления лицензии является важным обстоятельством в рамках подготовки к государственным торгам, аукционам.

Преимущества работы с нашей компанией:

Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

READ
Получение лицензии Минпромторга: условия и порядок

Знание нормативной базы.

Многолетний опыт прохождения проверок

Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии «с нуля»:

Зарегистрируем юридическое лицо;

Откроем расчётный счёт;

Поможем подобрать подходящее помещение;

Найдём специалистов и проведём их обучение;

Поможем закупить или арендовать оборудование;

Подготовим все необходимые документы;

Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”. В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

в части технического обслуживания медицинской техники;

либо в части производства медицинской техники.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия – бессрочно.

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования технического обслуживания медицинской техники.

Для лицензирования технического обслуживания медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке.

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:

диплом о высшем или среднем техническом образовании;

повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);

трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);

трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству).

Особенности осуществления деятельности в области технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание, а так же в случае необходимости утилизацию источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора, а также, в случае необходимости, утилизацию.

Лицензия для участия в государственных закупках, тендерах.

Не смотря на то, что Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 не предусмотрен такой вид деятельности, как торговля, продажа медицинской техники, для участия в государственных закупках, тендерах часто требуется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.

Также, в связи с вступлением в действие ГОСТ Р57501-2017г. с 01.06.2018 г., а также ГОСТ Р 56606-2015 с 01.09.2016г., организациям и индивидуальным предпринимателям рекомендовано наличие системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9001 или 13485, а также наличие свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Мы готовы оказать услуги по срочному получению сертификатов соответствия ИСО 9001 и 13485 с предоставлением минимального перечня документов, а также получению свидетельства об аккредитации Росаккредитации.

Какие коды ОКВЭД должны быть у организации или индивидуального предпринимателя, обслуживающих медицинскую технику?:

Как правило, деятельность по обслуживанию медицинской техники относят коду 33 «Ремонт и монтаж машин и оборудования» Общероссийского классификатора экономической деятельности.⁠

Источники:
http://znaipravo.com/litsenzirovanie/v-biznese/poluchenie-litsenzii/litsenziya-roszdravnadzora/litsenziya-na-to-med-tehniki.html
http://prava.expert/litsenzii/tehnicheskoe-obsluzhivanie-meditsinskoj-tehniki.html
http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech
http://www.lic-expert.ru/litsenziya-roszdravnadzora
http://advokat-malov.ru/reg-uslugi/licenziya-na-obsluzhivanie-medicinskoj-tehniki.html
http://www.tomt-sro.ru/services/litsenzirovanie-tekhnicheskogo-obsluzhivaniya-meditsinskoy-tekhniki.html
http://pravo21vek.ru/articles/licenzirovanie/licenzirovanie-transportnoj-deyatelnosti/

Ссылка на основную публикацию